生物制藥車間凈化
簡要說明GMP車間凈化潔凈度的規范要求
發布時間:2016-11-10 瀏覽次數:4723
GMP標準是什么呢?GMP的目標是確保建立科學嚴格的GMP環境,以達到藥品GMP凈化的目的。GMP車間凈化是一整套無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,可助力生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們通常所說的生物制藥凈化工程就是保證GMP成功實施的主要手段之一。
制藥廠GMP車間凈化百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25~0.3m/s為宜,太大則浪費,太小則不易保證其潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。根據濟南GMP車間凈化工程的規范要求,凈化車間在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,濟南GMP車間凈化工程在進行裝修時,門窗安裝與建筑,凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙都要進行密封處理。
GMP車間凈化維持正壓差的壓差風量,需要由室外新風補充。因此無塵車間正壓差風量的大小,直接影響到凈化空調系統的新風比,以及凈化空調系統的耗能量。潔凈區各無塵車間維持負壓差的壓差風量,由該無塵車間外滲入無塵車間,在很多情況下,其是未經凈化處理的室外風,因此無塵車間負壓差風量的大小,直接關系到負壓無塵車間的潔凈度。
GMP車間凈化走廊的潔凈度應同生產房間相同。車間凈化操作室內的地面、墻壁和頂棚等,要使用發塵量小的建筑材料,且經得起消毒、清潔和沖洗。
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